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Publicações clínicas sobre o sistema Ponto

Short-term results from seventy-six patients receiving a bone anchored hearing implant installed with a novel minimally invasive surgery technique
Johansson M, Stokroos RJ, Banga R, MK, Mylanus feriados da EA, Savage Jones H, Tysome JR, Vannucchi P, Hof JR, Brunings JW, van Tongeren J, Lutgert RW, Banerjee A, Windfuhr JP Caruso um Giannuzzi, AL, Bordin S, Hanif Schart-Morén J, N, S, Jonhede Singam S, Holmberg M, Cremers CW, Hultcrantz M. Dezembro de 2016
A publicação apresenta os resultados da avaliação de um serviço multicêntrico com o implante Ponto WIDE, usando a primeira geração de componentes de Cirurgia minimamente invasiva de Ponto (MIPS).
Cirurgia minimamente invasiva do Ponto é um aperfeiçoamento de preservação tecidual e cirurgia apenas por "punch" Na técnica MIPS, o procedimento de perfuração é realizado através de uma cânula e a inserção do implante é realizada através da incisão criada por um punch de biópsia de 5 mm. Setenta e sete implantes foram inseridos em 76 pacientes adultos. Após um tempo de acompanhamento de 20 a 49 semanas, a avaliação do sistema mostrou resultados encorajadores com poucas complicações intra-operatórias, curto tempo de cirurgia, cicatrização excelente e bons resultados a curto prazo sobre as reações de tecido mole e a permanência do implante. Com base nos resultados preliminares, os instrumentos da MIPS têm sido aprimorados e uma nova avaliação está em andamento.

Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial
Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Novembro de 2016
A publicação descreve o protocolo de estudo do primeiro teste para comparar a técnica da MIPS recentemente desenvolvida com a técnica de incisão linear com preservação de tecido em cirurgias para BCHI.
O principal centro de investigação é o Centro Médico da Universidade de Maastricht. Sessenta e dois participantes serão incluídos e serão acompanhados durante 2 anos. Estão incluídos parâmetros para quantificar fatores como perda de sensibilidade da pele, deiscência da pele próxima ao abutment, super crescimento da pele e resultados estéticos. Um novo tipo de método de amostragem está incorporado para auxiliar na estimativa de complicações. Para compreender melhor a PAD (peri-abutment dermatitis), biópsias de pele são coletadas durante as consultas de acompanhamento, para a avaliação do perfil bacteriano e de manifestações de citocinas inflamatórias. O principal objetivo do estudo é comparar a incidência de PADs durante os primeiros 3 meses após a colocação dos BCHIs. Os objetivos secundários incluem a avaliação de parâmetros relacionados à cirurgia, cicatrização da ferida, dor, perda de sensibilidade da pele ao redor do implante, taxa de extrusão do implante, medições da estabilidade do implante, deiscência de pele próxima ao abutment e aparência estética. Os objetivos terciários incluem a avaliação de outros fatores relacionados à PAD e uma avaliação econômica da saúde.

Bone anchored hearing implants without skin thinning: the Gruppo Otologico surgical and audiological experience

Caruso A, Giannuzzi AL, Sozzi V, Sanna M, Eur Arch Otorhinolaryngol. 14 de Setembro de 2016
O estudo investiga os resultados cirúrgicos e audiológicos da colocação de implantes de Ponto e abutments sem redução do tecido. Quarenta e nove pacientes, com 18 anos ou mais, foram incluídos no estudo. Foram coletados dados relativos à intervenção cirúrgica, qualidade de vida (GBI), pele e reações de tecidos moles (sistema de classificação Holgers), e dor e dormência (VAS). A performance auditiva (limiares com o uso do dispositivo e reconhecimento de fala no ruído) foi registrada em 20 pacientes. Nenhum implante foi perdido, as reações de pele e dos tecidos moles foram de intensidade leve em 96% em todas as visitas. A Qualidade de vida (GBI) melhorou na condição do uso do dispositivo comparado com antes da implantação. Audiologicamente, 100% dos 20 pacientes examinados apresentaram melhora da percepção de fala e melhora dos limiares em campo sonoro utilizando o dispositivo comparado sem o uso do dispositivo. Foi registrada uma melhora na média de 33dB para tons puro. Este estudo apresenta dados sobre uma grande população tratada com preservação de tecido e modernos implantes de titânio. O estudo mostra que esta é uma solução viável que resulta em poucas complicações, alto grau de previsibilidade e de bons resultados audiológicos.

Punch and Drill: Implantation of Bone Anchored Hearing Device Through a Minimal Skin Punch Incision Versus Implantation With Dermatome and Soft Tissue Reduction
Dumon T, Medina M, Sperling NM., Ann Otol Rhinol Laryngol. September 2015
A publicação compara duas técnicas cirúrgicas: implante com dermátomo e implante com uma técnica de punch sem redução de tecido mole (que não deve ser confundida com a técnica MIPS recentemente introduzida). Dos 40 pacientes, 20 foram alocados para a técnica com o dermatome e para a técnica de punch. Receberam implantes Ponto (Oticon Medical), seis pacientes foram submetidos a técnica com o dermatome, e 16 pacientes foram submetidos a técnica de punch.
Os resultados mostraram que na técnica de punch o tempo cirúrgico foi menor (15 vs. 30 minutos) e a cicatrização pós-operatória apresentou uma aparência melhor. A tolerância da pele com a técnica de punch foi praticamente semelhante à tolerância obtida em relação à técnica com o dermatome (85,7% vs. 86%). Houve uma tendência de menores incidências de reações cutâneas graves na técnica de punch. Na técnica de punch a pele voltou completamente ao normal, coberta por cabelos ao redor do implante.

Comparison of audiologic results and patient satisfaction for two osseointegrated bone conduction devices: results of a prospective study
Busch S., Giere T., Lenarz T., Maier H., Otology & Neurology, June 2015
Esta publicação realizada no Centro Médico de Hannover apresenta os resultados de um estudo prospectivo, cruzado comparando os resultados audiológicos objetivos e subjetivos entre o Ponto Pro Power (Oticon Medical) e o BP110 (Cochlear). Onze indivíduos com perda auditiva condutiva ou mista participaram do estudo. Os resultados obtidos a partir de dois questionários, APHAB e SSQ-C, mostraram uma vantagem significativa do Ponto Pro Power em relação ao BP110, além de uma preferência significativamente maior dos indivíduos pelo Ponto Pro Power em relação ao BP110. Nove dos onze indivíduos optaram pelo Ponto Pro Power quando questionados ao final do estudo sobre o dispositivo preferido. A diferença significativa entre os dispositivos encontrada nos resultados das medidas subjetivas não foi encontrada nos resultados das medidas objetivas.

 
Stability, Survival, and Tolerability of a 4.5-mm Wide Bone-Anchored Hearing Implant: Six-Month Data from a Randomized Controlled Clinical Trial
Nelissen R C, den Besten C A, Mylanus E A M., Hol M K S, Eur Arch Otorhinolaryngology, March 2015
A publicação apresenta os resultados de um estudo de controle randomizado extenso e de alta qualidade sobre o implante Ponto Wide realizado por uma clínica renomada (Centro Médico da Universidade de Radboud, Nijmegen, Holanda). Os resultados dos implantes Ponto Wide (4,5 mm) e implantes da versão anterior (3,75 mm) foram comparados nos aspectos de qualidade de vida, resultados cutâneos e estabilidade do implante. Em ambos os grupos, os implantes foram colocados em três semanas sem afetar a estabilidade ou os resultados clínicos. A taxa de sucesso dos implantes foi de 100%, e as medições mostraram uma maior estabilidade com o implante Ponto Wide.

Stability Testing of a Wide Bone-Anchored Device After Surgery without Skin Thinning (Full-text PDF)
Hultcrantz, M, BioMed Research International, January 2015
Considerações do estudo de dez casos de cirurgia de sistemas auditivos de condução óssea (BAHS) usando implantes Ponto Wide e técnica cirúrgica de preservação de tecidos. A colocação do implante foi feita depois de 3 a 4 semanas e a estabilidade foi monitorada usando medidas ISQ durante o período de acompanhamento de um ano.
O estudo confirma e reforça os resultados de estudos anteriores, apontando que os abutments Ponto com o design OptiFit combinados com técnicas cirúrgicas minimamente invasivas resultam em um procedimento seguro com excelentes resultados.

Minimally Invasive Surgery for Osseointegrated Auditory Implants: A Comparison of Linear versus Punch Techniques
Gordon, Steven A. and Coelho, Daniel H., Otolaryngology February, 2015
O estudo oferece suporte para uma tendência crescente de instalações minimamente invasivas de implantes Ponto.
Não foram observadas diferenças na incidência de reações cutâneas entre a técnica de punch minimamente invasiva e a técnica linear com redução de tecido mole, e o tempo cirúrgico observado foi significativamente menor (13 minutos vs. 49 minutos, em média). Os autores concluem que a técnica de punch oferece várias possibilidades cirúrgicas e vantagens estéticas sobre a técnica linear, sem comprometer os resultados de reações cutâneas".


Percutaneous Bone-Anchored Hearing Implant Surgery
Without Soft-Tissue Reduction: Up to 42 Months of Follow-up

Singam, Williams, Saxby & Houlihan, Otology & Neurotology, July 2014
No estudo, 30 pacientes operados com a técnica de preservação de tecido foram acompanhados retrospectivamente. O maior tempo de acompanhamento foi de 3,5 anos. Do total de pacientes, 22 (73%) receberam implantes e abutments Ponto, e nenhum deles necessitou de revisão cirurgia. Foi observado nesse grupo uma troca de abutment para o de 12 mm de tamanho, devido à espessura de pele. Dos oito pacientes restantes com implantes que não eram do tipo Ponto, três pacientes (38%) necessitaram de revisão cirúrgica. Os autores concluem que a preservação de tecido “... parece ser uma técnica segura com resultados consistentemente positivos, diminuindo o tempo de operação e a morbidade do paciente e evitando algumas das complicações observadas nas técnicas tradicionais com redução de tecido mole." Além disso, eles afirmam que agora usam predominantemente os novos abutments da Oticon, cujo formato parece ser ideal para a preservação de tecido mole.


Evaluation Oticon Medical Ponto Plus and Ponto Pro Sound Processor
Bosman, Hol, Snik & Mylanus, Audiology Online, Article 12616, May 2014
O estudo avalia os benefícios potenciais com o Ponto Plus ou Ponto Plus & Ponto Streamer em comparação com o Ponto Pro em 19 indivíduos. O ganho adicional de frequências médias e altas no Ponto Plus em relação ao Ponto Pro não mostrou efeitos na percepção de fala com ruído. No entanto, a qualidade de som com o Ponto Plus foi classificada como melhor do que com o Ponto Pro. O Ponto Plus & Streamer foi mais bem classificado do que o Ponto Pro nas atividades de assistir televisão e falar ao telefone. No que diz respeito à preferência geral, o estudo revelou que 13 dos 19 indivíduos preferiram o Ponto Plus & Streamer comparado com o Ponto Pro.


Initial experience of a rapid-insertion bone-anchored hearing system: series of 20 consecutive implants
Muzaffar, Coulson, Burrell & Reid, J Laryngol Otol., April 2014
Usando o mecanismo de adaptação Oticon Medical Xpress e o implante Ponto, o estudo investigou a viabilidade da utilização do processador de som duas semanas após a cirurgia. Vinte implantes foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de redução de pele utilizando a técnica de enxerto de pele. Aproximadamente metade dos pacientes começou a usar o processador de som depois de duas semanas. O atraso na cicatrização cutânea foi o motivo mais comum para a colocação depois de duas semanas. Não houve perda de implante ou outras complicações devido à colocação precoce dos processadores. Os pesquisadores concluem que é possível colocar o processador depois de duas semanas da cirurgia, desde que observada uma cicatrização adequada da pele após a cirurgia.

A New Wide-Diameter Bone-Anchored Hearing Implant-Prospective 1-Year Data on Complications, Implant Stability, and Survival
Foghsgaard & Caye-Thomasen, Otology & Neurotology, March 2014
O estudo relata um ano de dados sobre um grupo de 20 pacientes com implantes Ponto Wide. O artigo foca nos aspectos clínicos do implante, tais como estabilidade do implante e ocorrência de complicações. Os resultados revelam um implante muito estável com propriedades de osseointegração rápida, mostrando um aumento contínuo na estabilidade durante o período de estudo. A taxa de sucesso foi de 100% no primeiro ano, e não foram observadas reações cutâneas em 93% das consultas de acompanhamento. Os autores concluem: Essas primeiras medidas ISQ do implante Ponto Wide mostram uma alta estabilidade inicial e uma boa osseointegração no primeiro ano após o implante. Não foram observadas reduções nas medidas ISQ após a colocação do implante. Como esperado, reações nos tecidos moles ocorreram raramente e com pequena gravidade.


Digital processing technology for bone-anchored hearing aids: randomized comparison of two devices in hearing aid users mixed or conductive hearing loss

Hill-Feltham, Roberts e Gladdis, The Journal of Laryngology & Otology, February 2014
O artigo apresenta os resultados de um estudo que comparou o desempenho e os benefícios percebidos do Ponto Pro, BP100 e BAHD analógicos mais antigos em 14 usuários experientes. Os dois novos dispositivos mostraram uma melhoria significativa em relação aos BAHD analógicos mais antigos nos testes de fala com ruídos. Além disso, os benefícios relatados com o Ponto Pro e o BP100 foram significativamente maiores do que com os instrumentos analógicos mais antigos. O Ponto Pro foi classificado como significativamente melhor do que o BP100 na qualidade geral do som e nas experiências de feedback auditivo. No entanto, o artigo conclui que mesmo com as diferenças em termos de processamento de sinal entre os dois novos dispositivos, não foram observadas grandes diferenças nos benefícios para os usuários ou melhorias mensuráveis na inteligibilidade da fala.


Evaluation of a new Powerful Bone-Anchored Hearing System: A Comparison Study

Bosman, Hol, Snik & Mylanus, Journal of American Academy of Audiology, June 2013
O artigo apresenta os resultados de uma comparação direta entre o Ponto Pro Power (digital) e o BAHA Inteso (analógico) com a participação de 18 indivíduos. Não foram observadas diferenças entre os dois instrumentos na medição do Limiar de Reconhecimento de Fala (LRF ou SRT). No entanto, o LRF com ruídos foi 2 dB menor no Ponto Pro do que no BAHA Intenso. As medidas subjetivas mostraram um melhor desempenho com o Ponto Pro Power do que com o BAHA Intenso em situações reais. Também foi registrada uma visível preferência (de 14 entre os 18 indivíduos) pelo Ponto Pro Power.


A new bone-anchored hearing implant: short-term retrospective data on implant survival and subjective benefit
Nelissen, Mylanus, Kunst, Pennings, Snik & Hol, Eur Arch Otorhinolaryngol, November 2013
O estudo relatou os resultados de 31 pacientes que receberam o sistema de implante Ponto na renomada Universidade de Radboud, em Nijmegen, na Holanda. Todos os pacientes foram acompanhados por mais de um ano, com um tempo médio de acompanhamento de 17 meses. A taxa de sucesso dos implantes foi de 96,8%, com uma única ocorrência de perda espontânea do implante. Em 95,7% dos casos, nenhum tratamento foi necessário. Os autores concluíram que o Ponto é um implante clinicamente estável que apresenta poucas complicações de pele.


A minimally invasive technique for the implantation of bone-anchored hearing devices
Wilson & Kim, Otolaryngol Head Neck Surg, Sept. 2013
O artigo relatou os resultados retrospectivos de 40 pacientes. Onze pacientes foram submetidos à cirurgia com o uso de dermatome (redução de tecido mole) e 29 pacientes foram operados com uma técnica minimamente invasiva. A técnica em questão é realizada com um punch biópsia sem a necessidade de incisão linear. Os resultados mostram que não houve diferença na taxa de complicações entre os grupos cirúrgicos e que as técnicas minimamente invasivas e menos complicadas resultaram em tempos cirúrgicos significativamente menores.


Percutaneous osseointegrated implant surgery without skin thinning in children: A retrospective case review

Lanis & Hultcrantz, Otology & Neurotology, June 2013
Estudo realizado com 34 crianças que compara os resultados depois da instalação de implantes com e sem redução da pele. Este é o primeiro artigo focado na inovadora técnica de preservação de tecido em pacientes pediátricos. O grupo de controle foi composto por crianças operadas com a técnica clássica de redução da pele. Os autores relatam que o grupo de crianças operadas sem redução da pele apresentou menos complicações, menor tempo de cirurgia e melhor aparência estética. Eles concluíram que a técnica de preservação de tecido recentemente usada em adultos também é benéfica para as crianças.


Outcome of the bone-anchored hearing aid procedure without skin thinning: a prospective clinical trial

Hultcrantz, Otology & Neurotology, Sept. 2011
Este ensaio clínico prospectivo realizado com 14 pacientes é o primeiro estudo publicado sobre a técnica de preservação de tecido para implantes sem redução da pele. Sete pacientes foram operados com a nova técnica e outros sete pacientes foram submetidos ao protocolo padrão com o uso de dermatome e redução de pele. O estudo utilizou abutments de 12 mm de comprimento da Oticon Medical, uma necessidade para fornecer a opção de preservação de tecido a todos os pacientes. Hultcrantz relata um menor tempo de cirurgia, menor tempo de cicatrização e menos complicações em termos de dormência e dor ao redor do implante com a técnica de preservação de tecido.

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